Direktiva in delegirana uredba EU

Kot odgovor na problematiko ponarejenih zdravil so države članice EU sprejele skupno Direktivo 2011/62/ES o spremembi Direktive 2001/83/ES o zakoniku Skupnosti o zdravilih za uporabo v humani medicini glede preprečevanja vstopa ponarejenih zdravil v zakonito dobavno verigo, ki vsebuje določila o uvedbi zaščitnih elementov.

Evropska komisija je 9. februarja 2016 objavila Delegirano uredbo (EU) 2016/161, ki se mora začeti izvajati 9. februarja 2019 in podrobneje določa zahteve Direktive 2011/62/EU:

• določa dva obvezna zaščitna elementa na zunanji ovojnini vsakega posameznega pakiranja zdravil na recept – edinstveno oznako (angl. unique identifier) in pripomoček za zaščito pred poseganjem v zdravilo (angl. anti-tampering device),
• določa sistem, v katerem se identifikacija in preverjanje avtentičnosti zdravil zagotavljata s sledljivostjo vsakega posameznega pakiranja zdravil od proizvajalca do končnega uporabnika, torej pacienta (angl. end-to-end verification).