Nacionalni sistem za zagotavljanje avtentičnosti in varnosti zdravil (NMVS)

Namen direktive je povečanje varnosti pacientov s tem, da bodo MAH-i in proizvajalci zdravil vzpostavili informacijski sistem za preprečevanje vstopa ponarejenih zdravil v dobavno verigo, t.j. Nacionalni sistem za zagotavljanje avtentičnosti in varnosti zdravil oz. NMVS. NMVS zagotavlja avtentičnost zdravil s celovitim (angl. end-to-end) preverjanjem.

PREDPISANI ZAŠČITNI ELEMENTI

1. EDINSTVENA OZNAKA

Podatek na zunanji ovojnini zdravila za uporabo v humani medicini, ki trgovcem na debelo in pristojnim osebam za preskrbo z zdravili na drobno v lekarnah in specializiranih prodajalnah omogoča, da preverijo oznako na posameznem pakiranju.

DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA OMOGOČA ZAPIS VEČJE KOLIČINE PODATKOV NA RELATIVNO MAJHNI POVRŠINI

PC: Šifra proizvoda (angl. Global Trade Item Number – GTIN) – globalna trgovska oznaka izdelka, ki označuje prodajno enoto

SN: Serializacijska številka (edinstveno zaporedje največ 20 številk in črk, ki ga naključno določi algoritem)

EXP: Datum izteka roka uporabnosti (Uporabno do)

Lot: Številka serije

2. PRIPOMOČEK ZA ZAŠČITO PRED POSEGANJEM V ZDRAVILO

Pripomoček za odkrivanje posega v zunanjo ovojnino.

Serializacija

Serializacija pomeni dodeljevanje in označevanje edinstvene številke oz. oznake na posamezno enoto pakiranja izdelka iste vrste, kar omogoča sledenje izdelku skozi celotno oskrbno verigo.

VOZLIŠČE

Vsak nacionalni arhiv, ki je vključen v sistem arhivov, si z vozliščem izmenjuje podatke v obliki zapisa in na podlagi specifikacij za izmenjavo, ki so določeni v vozlišču.
Kadar nacionalni sistem vozlišču pošlje obvestilo o spremembi statusa edinstvene oznake, vozlišče zagotovi sinhronizacijo navedenega statusa med navedenimi nacionalnimi ali nadnacionalnimi arhivi za ozemlje države članice ali držav članic, v kateri je bilo zdravilo z edinstveno oznako namenjeno dajanju v promet.

Vloga ZAPAZ-a

Nacionalna organizacija za preverjanje zdravil ali Zavod za preverjanje avtentičnosti zdravil (ZAPAZ)

Vsaka država članica Evropske unije mora vzpostaviti sistem za zagotavljanje avtentičnosti in varnosti zdravil (angl. National Medicines Verification System – NMVS), ki ga bo v vsaki državi postavila in upravljala pristojna organizacija za preverjanje avtentičnosti zdravil (angl. National Medicines Verification Organization – NMVO).

NMVO v Sloveniji je Zavod za preverjanje avtentičnosti zdravil oz. Zavod ZAPAZ.

Zavod ZAPAZ bo skrbel za:

vzpostavitev in vzdrževanje informacijskega sistema za preverjanje avtentičnosti zdravil,
informiranje in podporo ponudnikom lokalnih IT – sistemov (lekarniški sistemi, veletrgovci),
izmenjevanje podatkov s širšo evropsko mrežo arhivov oziroma sistemov v vozlišču Evropske unije.