Podobno kot v drugih državah članicah EU bo tudi v Sloveniji vzpostavljen nacionalni sistem za preverjanje avtentičnosti zdravil (SiMVS), kot del evropskega sistema za preverjanje avtentičnosti zdravil (EMVS), vse na podlagi in skladno z Direktivo 2011/62/EU Evropskega parlamenta in Sveta z dne 8. junija 2011 (Direktiva) in Delegirano Uredbo Komisije (EU) 2016/161 z dne 2. oktobra 2015 (Delegirana uredba).

V Sloveniji bo ZAPAZ razvil, testiral, vzpostavil, izvajal in vzdrževal SiMVS.

Za vzpostavitev in vzdrževanje SiMVS (ter vključenost v EMVS) potrebuje ZAPAZ ustrezne finančne vire. Skladno z Direktivo in Delegirano uredbo stroške za delovanje in vzdrževanje SiMVS, kakor tudi stroške financiranja faze implementacije, krijejo imetniki dovoljenj za promet z zdravilom z veljavnostjo za relevantni trg, stroške SiMVS torej imetniki dovoljenj za promet z zdravilom v R Sloveniji (Imetnik dovoljenja). ZAPAZ bo obdeloval Informacije samo tistih Imetnikov dovoljenj, ki bodo z njim (neposredno sami ali zanje zastopniki) sklenili pogodbo o sodelovanju (Pogodba) in izpolnjevali s Pogodbo dogovorjene obveznosti, vključno z obveznostjo plačevanja s pogodbo opredeljene pristojbine.

ZAPAZ je vložil veliko energije v pogajanja z dobaviteljem, da zagotovi najnižje možne stroške sistema, prav tako pa se tudi v bodoče obvezuje vzdrževati optimizirane operativne stroške. Višina pristojbine je del finančnega načrta ZAPAZ, ki ga sprejema in potrjuje Svet zavoda ZAPAZ, ki ga sestavljajo predstavniki ustanoviteljev, tj. Mednarodni forum znanstveno-raziskovalnih farmacevtskih družb, GIZ, Združenje proizvajalcev zdravil Slovenije, Lekarniška zbornica Slovenije in Trgovinska zbornica Slovenije, Sekcija veletrgovcev z zdravili.

V zvezi z višino pristojbine pojasnjujemo sledeče: Višina letne pristojbine za leti 2019 in 2020 vključuje poleg pokrivanja sprotnih stroškov informacije tehnologije ter operativnih stroškov tudi zneske založenih finančnih sredstev, ki so omogočala in omogočajo implementacijo SiMVS v letih 2016, 2017 in 2018. Pristojbina za leto 2021 in nadalje ne bo več vključevala zneskov vračila financiranja, zato bo predvidoma nižja. V vseh letih pa je višina letne pristojbine odvisna od tega, za koliko Imetnikov dovoljenja je sklenjena Pogodba in se plačuje pristojbina. Ob ocenjeni predpostavki, da bo Pogodba sklenjena z (oziroma za) približno med 140 in 170 Imetniki dovoljenj, bo letna pristojbina v letih 2019 in 2020 znašala 10.000 € na leto. Morebiten presežek sredstev se bo prenašal v naslednja leta (2021 in naprej).

Na povezavi je dostopen osnutek pogodbe, ki ga bomo v naslednjih dneh poslali vsem kontaktnim osebam imetnikom dovoljenj.

https://www.zapaz.si/wp-content/uploads/2018/01/MVIS-MAH-Cooperation-Agreement_SLO.pdf

Z namenom lažjega načrtovanja in izvedbe vseh aktivnosti želimo, da bi bila velika večina vseh pogodb med ZAPAZ in Imetniki dovoljenj oziroma njihovimi zastopniki, sklenjenih do 30. 6. 2018, zato je predviden tudi sistem pribitkov na pristojbino, v odvisnosti od tega, do kdaj bo pogodba podpisana s strani Imetnika dovoljenja in predložena ZAPAZ-u. V izogib dvomu – ažurnost pri sklenitvi Pogodbe nima vpliva na dinamiko plačil pristojbine, temveč zgolj na višino pristojbine, zato priporočamo, da Pogodbo podpišete in nam jo pošljete čim prej, pred 30. 6. 2018.

Za dodatne informacije in pomoč smo vam na voljo na pisarna@zapaz.si ali telefonski številki 08 200 72 78.

S spoštovanjem in pozdravi,

ZAPAZ – Zavod za preverjanje avtentičnosti zdravil Slovenija

Mitja Pirman, direktor

Do NOT follow this link or you will be banned from the site! Top
Share This