Slovenski sistem za preverjanje zdravil (SiMVS)
SI
EN
SI EN
Nacionalni sistem za zagotavljanje avtentičnosti in varnosti zdravil (SiMVS) je del evropske mreže medsebojno povezanih sistemov, ki varuje paciente pred ponarejenimi zdravili. Avtentičnost zdravil se zagotavlja s preverjanjem predpisanih zaščitnih elementov.
Direktiva Evropske Unije zavezuje proizvajalce zdravil, da namestijo edinstvene zaščitne elemente na ovojnino zdravil. Veletrgovci ter farmacevti v lekarni, pa morajo oznake preveriti.
Serializacija pomeni dodeljevanje in označevanje edinstvene serijske številke oziroma oznake na posamezno enoto pakiranja izdelka iste vrste, kar omogoča sledenje izdelku skozi celotno oskrbno verigo.
Serializacijska oznaka na škatlici se prebere z optičnim čitalcem (skenerjem) in primerja s podatki, ki jih je v SiMVS sistem naložil proizvajalec zdravila.
Sistem opozori:
V teh primerih obstaja sum ponaredka. Takšno zdravilo se ne sme izdati, dokler ni opravljena preiskava vzroka opozorila (alarma). Če se ugotovi, da je bilo opozorilo posledica tehnične ali človeške napake med postopkom preverjanja, da je zdravilo zagotovo avtentično ter da ga je mogoče odjaviti iz sistema (izdati), se lahko zdravilo vrne v izdajno zalogo.
Sistem opozarja tudi, če gre za zdravilo s pretečenim rokom uporabe ali odpoklicano zdravilo in na ta način zagotavlja dodatno varnost pacientov.
Podatek na zunanji ovojnini zdravila za uporabo v humani medicini, ki trgovcem na debelo in pristojnim osebam za preskrbo z zdravili na drobno v lekarnah in specializiranih prodajalnah omogoča, da preverijo oznako na posameznem pakiranju.
V državah Evropske Unije se za označevanje uporablja GS1 DataMatrix 2D koda, ki lahko na manjši površini vsebuje več podatkov kot običajna črtna koda, in tako vsebuje vse zakonsko predpisane podatke, ki omogočajo zaščito in sledljivost zdravil.
Pripomoček zagotavlja, da do trenutka izdaje zdravila pacientu ni prišlo do nepooblaščenega posega v vsebino škatlice zdravila.
Proizvajalci zdravil na vsako pakiranje zdravila namestijo pripomoček za zaščito pred poseganjem v zdravilo ter natisnejo edinstveno oznako v obliki dvodimenzionalne kode in podatkov v človeku berljivi obliki. Podatke iz edinstvene oznake pošljejo v evropsko vozlišče, od koder se naložijo v sistem tiste države, kamor je zdravilo namenjeno.
Uporabnik sistema v lekarni ob izdaji zdravila preveri pripomoček za zaščito pred poseganjem v zdravilo in z optičnim bralnikom deaktivira edinstveno oznako.
SiMVS je s krovnim evropskim sistemom za preverjanje avtentičnosti zdravil (EMVS) povezan z osrednjim vozliščem, ki deluje kot usmerjevalnik informacij in podatkov o zdravilih v sistemu. Evropski sistem sestavljajo številni nacionalni sistemi, ki se medsebojno povezujejo z osrednjim evropskim vozliščem. S sistemom SiMVS se povežejo informacijski sistemi lekarn, bolnišničnih lekarn in drugih zdravstvenih ustanov, ki izdajajo zdravila javnosti na področju Slovenije.
Kadar nacionalni sistem vozlišču pošlje obvestilo o spremembi statusa edinstvene oznake, vozlišče zagotovi sinhronizacijo navedenega statusa med navedenimi nacionalnimi ali nadnacionalnimi arhivi za ozemlje države članice ali držav članic, v kateri je bilo zdravilo z edinstveno oznako namenjeno dajanju v promet.
