+386 8 200 72 78 pisarna@zapaz.si

V državah članicah Evropske unije se je 9. februarja 2019 začela izvajati Delegirana uredba Evropske komisije (EU) 2016/161, ki predpisuje obvezno nameščanje zaščitnih elementov na zdravila za uporabo v humani medicini, ki se izdajajo na recept in preverjanje avtentičnosti vsakega posameznega pakiranja zdravila pri izdaji javnosti. Zaradi nepripravljenosti večine deležnikov ob začetku izvajanja obveznosti je bilo s strani Ministrstva za zdravje in Javne agencije za zdravila in medicinske pripomočke (JAZMP) odobreno stabilizacijsko obdobje, ki traja do 9.7.2019.

Ker se še vedno pojavljajo številne tehnične in izvedbene težave, je bil s strani deležnikov podan predlog za podaljšanje stabilizacijskega obdobja.

Ministrstvo za zdravje in JAZMP sta za namen zagotavljanja nemotene preskrbe z zdravili odobrila podaljšanje stabilizacijskega obdobja do vključno 30. septembra 2019.

V stabilizacijskem obdobju se zdravila v lekarnah in bolnišničnih lekarnah lahko izdajajo kljub morebitnim alarmov, ki se pojavijo ob skeniranju edinstvene oznake zdravila.

Vse ostale obveznosti, ki izhajajo iz Delegirane uredbe, morajo deležniki nemoteno izvajati. To pomeni, da morajo biti končni uporabniki priključeni na sistem in ob izdaji zdravila z nameščenimi zaščitnimi elementi preveriti celovitost pripomočka za zaščito pred poseganjem v ovojnino (ATD) ter skenirati edinstveno oznako (UI). Imetniki dovoljenj za promet z zdravilom in proizvajalci zdravil morajo na zdravila, ki jih sproščajo v promet obvezno namestiti zaščitne elemente in podatke o edinstveni oznaki naložiti v sistem arhivov. Ravnanje v nasprotju z navedenimi obveznostmi pomeni kršitev veljavne zakonodaje.

Objavljeno na: https://www.jazmp.si/obvestilo/news/detail/News/obvestilo-o-podaljasanju-stabilizacijskega-obdobja/

Do NOT follow this link or you will be banned from the site! Top
Share This