+386 8 200 72 78 office@zapaz.si

Dne 9. februarja 2019 se je v državah članicah Evropske unije začela izvajati Delegirana uredba Evropske komisije (EU) 2016/161, ki predpisuje obvezno nameščanje zaščitnih elementov na zdravila za uporabo v humani medicini, ki se izdajajo na recept in preverjanje avtentičnosti vsakega posameznega pakiranja zdravila pri izdaji javnosti. Ker večina deležnikov v dobavni verigi zdravil ob začetku izvajanja obveznosti ni bila v popolnosti tehnično pripravljena, je bil, v izogib motnjam pri izdaji zdravil, s strani Ministrstva za zdravje in Javne agencije za zdravila in medicinske pripomočke (JAZMP) odobren dogovor o »stabilizacijskem obdobju«, ki traja od 9. februarja do 9. maja 2019.

Kljub opaznemu trendu izboljševanja tehničnih težav deležnikov, se še vedno pojavljajo številne tehnične in izvedbene težave. Zato je bil s strani deležnikov podan predlog za podaljšanje stabilizacijskega obdobja.

Za namene zagotavljanja nemotene preskrbe z zdravili sta Ministrstvo za zdravje in JAZMP odobrila podaljšanje stabilizacijskega obdobja za dva meseca, do vključno 9. julija 2019.

Stabilizacijsko obdobje pomeni, da se zdravila v lekarnah in bolnišničnih lekarnah lahko izdajajo kljub morebitnim alarmom, ki se pojavijo ob skeniranju edinstvene oznake zdravila.  Vse ostale obveznosti, ki izhajajo iz Delegirane uredbe, morajo deležniki nemoteno izvajati. To pomeni, da morajo biti končni uporabniki priključeni na sistem in ob izdaji zdravila z nameščenimi zaščitnimi elementi preveriti celovitost pripomočka za zaščito pred poseganjem v ovojnino (ATD) ter skenirati edinstveno oznako (UI). Imetniki dovoljenj za promet z zdravilom in proizvajalci zdravil morajo na zdravila, ki jih sproščajo v promet, obvezno namestiti zaščitne elemente in podatke o edinstveni oznaki naložiti v sistem arhivov. Ravnanje v nasprotju z navedenimi obveznostmi pomeni kršitev veljavne zakonodaje.

Objvaljeno na: https://www.jazmp.si/obvestilo/news/detail/News/obvestilo-o-podaljsanju-stabilizacijskega-obdobja/

Do NOT follow this link or you will be banned from the site! Top
Share This