Z namenom preprečevanje vstopa ponarejenih zdravil v zakonito dobavno verigo se 9. februarja 2019
v državah članicah Evropske unije začne izvajati Delegirana uredba Evropske komisije (EU) 2016/161,
ki predpisuje obvezno nameščanje zaščitnih elementov na zdravila za uporabo v humani medicini, ki
se izdajajo na recept. Zaščitna elementa, ki ju morajo proizvajalci zdravil namestiti na vsako posamezno
pakiranje zdravila, sta edinstvena oznaka in pripomoček za zaščito pred poseganjem v zdravilo.
Edinstvena oznaka bo omogočala sledljivost, identifikacijo in preverjanje avtentičnosti vsakega
posameznega pakiranja zdravila, pripomoček za zaščito pred poseganjem v zdravilo pa bo onemogočal
nepooblaščene posege v ovojnino zdravila.
Za izvajanje določb Delegirane uredbe je bilo treba v državah članicah EU vzpostaviti informacijske
sisteme za preverjanje in deaktivacijo zaščitnih elementov in jih povezati z centralnim evropskim
vozliščem, preko katerega proizvajalci zdravil vnašajo podatke o zaščitnih elementih. Kljub veliko
vloženega dela in glede na kompleksnost sistema, ki vključuje vse deležnike v dobavni verigi zdravil, je
pričakovati, da se bodo v začetnem obdobju uporabe sistema ne področju celotne EU pojavljale
določene tehnične in izvedbene težave.
V izogib motnjam pri izdaji zdravil je bil s strani deležnikov na nacionalnem nivoju predlagan in, s strani
Ministrstva za zdravje in Javne agencije za zdravila in medicinske pripomočke (JAZMP), odobren
dogovor o »stabilizacijskem obdobju«, v katerem bo veljal prilagojen postopek obravnave alarmov.
Stabilizacijsko obdobje bo v Sloveniji trajalo od 9. februarja do 9. maja 2019 in bo namenjeno
izključno odpravi tehničnih težav s strani deležnikov. Vse ostale obveznosti, ki izhajajo iz Delegirane
uredbe, morajo deležniki nemoteno izvajati. To pomeni, da morajo biti končni uporabniki priključeni
na sistem in ob izdaji zdravila z nameščenimi zaščitnimi elementi preveriti celovitost pripomočka za
zaščito pred poseganjem v zdravilo (ATD) ter skenirati in deaktivirati edinstveno oznako (UI). Imetniki
dovoljenj za promet z zdravilom in proizvajalci zdravil morajo na zdravila, ki jih sproščajo v promet po
9. februarju 2019 obvezno namestiti zaščitne elemente in podatke o edinstveni oznaki naložiti v sistem
arhivov. Ravnanje v nasprotju z navedenimi obveznostmi pomeni kršitev veljavne zakonodaje.
Edina sprememba glede izvajanja obveznosti Delegirane uredbe 2016/161 za deležnike v
stabilizacijskem obdobju je povezana s postopkom obravnave alarmov, ki se lahko sprožijo ob
preverjanju avtentičnosti zdravil pri izdaji v lekarni oziroma bolnišnici. Ker se zaradi tehničnih težav
pričakuje večje število alarmov, ki niso povezani s sumom na ponarejanje, je v takšnih primerih
navodilo farmacevtom, da preverijo videz zdravila in pripomoček za zaščito pred poseganjem v
zdravilo ter zdravilo izdajo pacientu, ne glede na sprožen alarm. Ta začasna rešitev bo omogočala
nemoteno izdajo zdravil in preskrbo pacientov v tem obdobju. Ne glede na opisano začasno rešitev
pa mora farmacevt, kakor tudi veletrgovec, v primeru suma na ponarejeno zdravilo to sporočiti na
JAZMP tako, da izpolni Obrazec o sumu ali neustrezni kakovosti zdravil, ki je objavljen na spletni strani
JAZMP in ga posredovati na poštni predal quality-defects@jazmp.si, oziroma poklicati na 24-urno
mobilno telefonsko številko +386 41 790 133.
Vse informacije o alarmih, sproženih v tem obdobju, vključno s podatki o zadevnih deležnikih in
končnih uporabnikih, bo sistem posredoval na JAZMP. V primeru tehničnih težav s skenerji ali s
sistemom za preverjanje avtentičnosti naj se farmacevti obrnejo na svojega IT ponudnika ali na ZAPAZ.
Po poteku stabilizacijskega obdobja, to je od 9. maja 2019 dalje, bo veljal reden postopek obravnave
alarmov, kar pomeni, da farmacevti v lekarni oziroma bolnišnici v primeru alarma zdravila ne bodo
smeli izdati.
