Ljubljana, 9. april 2018 – Evropska organizacija za verifikacijo zdravil je Zavodu za preverjanje avtentičnosti zdravil, ki je pooblaščen za zagotavljanje avtentičnosti in varnosti zdravil v Republiki Sloveniji, 4. aprila 2018, kot prvemu v EU, poslala pozitivno revizijsko poročilo in s tem omogočila priklop slovenskega nacionalnega informacijskega sistema na produkcijsko EU vozlišče ter vzpostavitev sledljivosti zdravil v celotni oskrbni verigi od proizvajalca do končnega uporabnika, torej bolnika.

Z Delegirano uredbo 2016/161/ES, ki jo morajo vse države članice EU začeti izvajati 9. februarja 2019, Evropska komisija krepi boj proti vstopu ponarejenih zdravil v zakonito dobavno verigo. Uredba od proizvajalcev zdravil, ki tržijo izdelke v EU, zahteva, da zunanjo ovojnino vsake škatlice zdravila opremijo z edinstvenimi oznakami.

Gre za dodatne zaščitne elemente, poleg šifre proizvoda, serializacijske številke, datuma izteka uporabnosti in številke serije, tudi dvodimenzionalno črtno kodo, ki bo ob vsaki izdaji zdravila na recept v splošnih in bolnišničnih lekarnah zagotavljala preverjanje avtentičnosti. Pred izdajo zdravila bo farmacevt edinstveno oznako preveril s standardnim čitalcem dvodimenzionalnih črtnih kod, ki bo prebrane podatke  primerjal s podatki, shranjenimi v evropskem in nacionalnem informacijskem sistemu. Ob tem se bodo podatki o edinstveni oznaki deaktivirali in ponovna izdaja zdravila s to  oznako ne bo več mogoča.

Po uredbi mora namreč vsaka država članica EU vzpostaviti tudi nacionalni informacijski sistem za preverjanje in deaktivacijo edinstvenih oznak. Ta bo povezan z Evropsko organizacijo za verifikacijo zdravil – EMVO, ki je odgovorna za vzpostavitev in vzdrževanje centralnega evropskega vozlišča, prek katerega bodo proizvajalci zdravil vnašali podatke, ti pa se bodo izmenjevali z nacionalnimi informacijskimi sistemi.

Vzpostavitev in upravljanje nacionalnega sistema za zagotavljanje avtentičnosti in varnosti zdravil za uporabo v humani medicini vodi Zavod ZAPAZ, ustanovljen 6. oktobra 2016 s strani deležnikov: Mednarodni forum znanstvenoraziskovalnih farmacevtskih družb, GIZ, Združenje proizvajalcev zdravil Slovenije, Lekarniška zbornica Slovenije in Trgovinska zbornica Slovenije – sekcija veletrgovcev z zdravili. Poldrugo leto prizadevnega dela majhne skupine strokovnjakov na ZAPAZ-u je botrovalo uspešni vzpostavitvi Nacionalnega sistema za zagotavljanje avtentičnosti in varnosti zdravil: Na ZAPAZ smo prevzeli pobudo in odgovornost, da v Sloveniji med prvimi vzpostavimo zahtevane procese in standarde vodenja kakovosti ter prevzamemo koordinacijo in izvedbo testiranja sistema za preverjanje avtentičnosti zdravil. Zato smo tudi prevzeli vodenje delovnih skupin, sestavljenih iz predstavnikov ostalih evropskih držav, ki bodo uvedle enak sistem kot Slovenija. Po pregledu obširne projektne dokumentacije nam je 4. aprila 2018 krovna evropska organizacija, EMVO, poslala pozitivno revizijsko poročilo in nam kot prvi državi v Evropi, ki uvaja tako imenovani »blueprint sistem«, omogočila priklop Nacionalnega sistema za zagotavljanje avtentičnosti in varnosti zdravil na produkcijsko EU vozlišče. To pomeni, da lahko prvi proizvajalci zdravil že začno pošiljati podatke v slovenski sistem.

Sodelujoče države z enakim sistemom bodo lahko zdaj od ZAPAZ-a prevzele obsežno dokumentacijo in tako na primeru dobre prakse hitreje oblikovale nacionalne sisteme v svojih državah.

V pilotni fazi bodo na Nacionalni sistem za zagotavljanje avtentičnosti in varnosti zdravil priključene izbrane slovenske splošne in bolnišnične lekarne ter veletrgovci, do 9. februarja 2019 pa se morajo po določilih EU Direktive in Delegirane uredbe na sistem priključiti tudi ostali.

Nadzor nad izvajanjem zakonskih podlag bo zagotavljala Javna agencija za zdravila in medicinske pripomočke – JAZMP, ki je skupaj z Ministrstvom za zdravje pripravila predlog nacionalne uredbe o izvajanju delegirane uredbe.

Več informacij je na voljo na telefonski številki 08 200 7278, elektronskem naslovu pisarna@zapaz.si  in spletni strani www.zapaz.si

Do NOT follow this link or you will be banned from the site! Top
Share This