Lekarne in veletrgovci
SI
EN
SI EN
Od 9. februarja 2019, ko je uredba o preprečevanju vstopa ponarejenih zdravil za uporabo v humani medicini stopila v veljavo, se morajo sistemu pridružiti vsi izdajatelji zdravil in veletrgovci. Medtem ko SiMVS skrbi za pravilnost podatkov in nudi prave informacije v pravem trenutku, je naloga farmacevta v lekarni, da vsako zdravilo pred izdajo preveri.
Če se po pomoti zdravilo, ki ni bilo namenjeno izdaji, deaktivira, ga je mogoče ponovno aktivirati pri isti pravni osebi v istih prostorih, kot je bila opravljena deaktivacija, če od deaktivacije ni preteklo več kot 10 dni in zdravilu ni potekel rok uporabnosti oziroma pakiranje ni bilo evidentirano kot odpoklicano, umaknjeno, namenjeno za uničenje, ukradeno ali izdano javnosti.
Če s skeniranjem edinstvene oznake ali z ročnim vnosom podatkov ni mogoče potrditi avtentičnosti zdravila in ne gre za tehnično napako, obstaja utemeljen sum, da je zdravilo ponarejeno. V takem primeru se zdravilo ne izda in/ali ne distribuira. Prav tako se zdravilo ne izda in/ali ne distribuira, kadar je pri pregledu pripomočka za zaščito pred poseganjem v zdravilo ugotovljeno, da je bilo poseženo v ovojnino. Kadar se pri pregledu pripomočka za zaščito pred poseganjem v zdravilo ugotovi, da je bilo poseženo v ovojnino, je treba o tem takoj obvestiti Javno agencijo za zdravila in medicinske pripomočke (JAZMP).
OBVEŠČANJE O SUMU NA PONAREJANJEE-naslov: quality-defects@jazmp.si, |
V primeru, ko sistem za preverjanje avtentičnosti ne deluje in oseba z dovoljenjem ali pravico do izdajanja zdravil ob izdaji zdravila ne more preveriti avtentičnosti edinstvene oznake in je deaktivirati, gre pa za nujni primer, ki zahtevajo takojšnje zdravljenje, se zdravilo lahko izda, pri tem pa je treba zadevno edinstveno oznako zapisati ali kako drugače zabeležiti in takoj, ko so tehnične težave odpravljene, preveriti njeno avtentičnost ter jo deaktivirati. Navedena obveznost je določena v 29. členu Delegirane uredbe 2016/161/EU. Ne glede na to, da v primeru nedelovanja sistema, preverjanje avtentičnosti edinstvene oznake v trenutku izdaje zdravila ni mogoče, pa je treba pred izdajovseeno preveriti pripomoček za zaščito pred poseganjem v zdravilo. Kadar se pri pregledu pripomočka za zaščito pred poseganjem v zdravilo ugotovi, da je bilo poseženo v ovojnino, je treba o tem takoj obvestiti JAZMP.
Zavod za preverjanje avtentičnosti zdravil (ZAPAZ) je nosilec pristojnosti v republiki Sloveniji za vzpostavitev in vzdrževanje sistema za preverjanje avtentičnosti zdravil (SiMVS).
Skladno z delegirano uredbo EU 2016/161 in Uredbo o izvajajnu delegirane uredbe mora vsaka pravna oseba (organizacija), ki je pristojna za izdajanje zdravil na recept javnosti, vzpostaviti povezavo s Slovenskim sistemom za preverjanje avtentičnosti zdravil.
Za vzpostavitev povezave se mora odgovorna oseba organizacije registrirati na portalu sistema SiMVS. Za pričetek registracijskega postopka nam prosimo pišite na pisarna@zapaz.si ali izpolnite spodnji obrazec.
Sistem SiMVS ima na voljo tudi spletno aplikacijo, preko katere lahko izvajate preverjanje avtentičnosti zdravil s pomočjo ročnega vnosa.
Aplikacija je uporabna v primeru:
Navodila za uporabo so na voljo tukaj. Aplikacija je dostopna na spodnji povezavi: https://eva-si.nmvo.eu
*Za dostop do NVMS Alerts sistema (portala) je potrebno zaprositi in pridobiti prijavne podatke od ZAPAZ.
Pošljite nam sporočilo
