Zakonska podlaga

Kot odgovor na problematiko ponarejenih zdravil so države članice EU sprejele skupno Direktivo 2011/62/ES o spremembi Direktive 2001/83/ES o zakoniku Skupnosti o zdravilih za uporabo v humani medicini glede preprečevanja vstopa ponarejenih zdravil v zakonito dobavno verigo, ki vsebuje določila o uvedbi zaščitnih elementov.

Evropska komisija je 9. februarja 2016 objavila Delegirano uredbo (EU) 2016/161, ki se je začela izvajati 9. februarja 2019 in podrobneje določa zahteve Direktive 2011/62/EU:

• določa dva obvezna zaščitna elementa na zunanji ovojnini vsakega posameznega pakiranja zdravil na recept – edinstveno oznako (angl. unique identifier) in pripomoček za zaščito pred poseganjem v zdravilo (angl. anti-tampering device),
• določa sistem, v katerem se identifikacija in preverjanje avtentičnosti zdravil zagotavljata s sledljivostjo vsakega posameznega pakiranja zdravil od proizvajalca do končnega uporabnika, torej pacienta (angl. end-to-end verification).

Vlada RS je na seji državnega zbora izdala Uredbo o izvajanju delegirane uredbe (EU) o določitvi podrobnih pravil za zaščitne elemente na ovojnini zdravil za uporabo v humani medicini. Uredba bila objavljena v uradnem listu št. 67, 8.11.2019. 

Pristojni organ za izvajanje Uredbe je Javna agencija Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke (JAZMP). JAZMP je tudi pristojni organ za izvajanje inšpekcijskega nadzora in vodenje prekrškovnih postopkov.

www.jazmp.si

info@jazmp.si 

08 2000 500