Novice

Danes, 7.5.2025, v dopoldanskem času je prišlo do prekinitve pri povezavi z evropskim vozliščem. Zaradi tega je bila onemogočena izdaja nekaterih zdravil.

V kolikor ste med 7:00 – 09:20 zaradi težav s povezavo dobili kakšen alarm kot posledico tehničnih težav, vas prosimo, če to zabeležite v portalu.

Prav tako vas prosimo, da poskrbite za deaktivacijo (odjavo) škatlic, ki so bile morda izdane brez odjave v času izpada.

Hvala za razumevanje.

Zaradi planirane nadgradnje sistema bo SiMVS nedosegljiv 22.5.2025 med 0:00-3:00 uro.
V tem času ne bo mogoče izvajati transakcij (izdaja, verifikacija), kot tudi aktivnosti na portalu.

Sporočamo, da je zdravilo TRANEXAMIC ACID 500 mg filmsko obložene tablete, škatla s 60 tabletami, delovna šifra 142037, v prometu na podlagi izdanega začasnega dovoljenja za uvoz zdravila št 843-2/2025-4 z dne 21. 2.2025 v izrednih primerih ali v primeru drugih razlogov, ki so v interesu varovanja javnega zdravja, tj. na podlagi druge alineje tretjega odstavka 20. člena Zakona o zdravilih (ZZdr-2).

Zdravila, ki se dajejo v promet na tej podlagi, so lahko v prometu brez zaščitnih elementov.
Zdravilo je opremljeno z edinstveno oznako (serialiazacijsko kodo), katere podatki so naloženi le v britanski sistem za preverjanje avtentičnosti zdravil, kar pomeni, da pri izdaji v slovenskih lekarnah preverjanje avtentičnosti ni možno. Zato je distributer edinstveno oznako v izogib negotovosti prelepili z belo nalepko.
V primeru dodatnih vprašanj se prosim obrnite na info@lenis.si ali telefonsko številko 01 2350 700.

11.2.2025 13:00

Napaka je bila zdaj odpravljena in sistem deluje normalno. V kolikor opazite še kakšne težave, nas prosimo obvestite. 

11.2.2025 11:00

Zaradi težav na podatkovnih strežnikih je povezava s SiMVS sistemom trenutno zelo otežena.

Dobavitelj SiMVS sistema težavo urgentno odpravlja.

Skladno z navodili JAZMP velja ob nedostopnosti sistema prilagojen način izdaje zdravil:
https://www.zapaz.si/wp-content/uploads/2020/07/Navodila-za-ravnanje-v-primeru-nedelovanja-sistema-SiMVS.pdf

O statusu reševanja težav vas bomo ažurno obveščali.

S 1.1.2025 bo iz evropskega sistema (EMVS) zaradi odhoda Velike Britanije iz Evropske unije izključen britanski sistem za preverjanje avtentičnosti zdravil, ki trenutno je trenutno v uporabi na ozemlju Severne Irske (Northern Ireland eXIT - NIXIT).

JAZMP je v sodelovanju z ZAPAZ pripravil novo verzijo dokumenta "Postopki za obvladovanje odzivov SiMVS", ki je skupaj s prilogo objavljen na spodnjih dveh povezavah.

Dokument je namenjen uporabnikom sistema in opisuje vse možne odzive SiMVS, ki jih lahko uporabnik prejme ob skeniranju, ter opisuje postopke, po katerih naj se uporabnik ravna za vsak odziv posebej.

Dokument smo posodobili z vsemi novimi odzivi, ki so bili dodani sistemu v sklopu preteklih nadgradenj od prejšnje verzije dokumenta naprej.

JAZMP je potrdila dve izjemi pri izdaji zdravil:

Fibrovein  5 mg/ml in 10 mg/ml (Neznana šifra proizvoda)

Paxlovid 150mg + 100mg (Seriji je potekel rok uporabe)

Zdravili se lahko izdajata kljub izpisanim opozorilom.

Fibrovein  5 mg/ml in 10 mg/ml

Zdravilo je v Slovenijo uvoženo iz Velike Britanije, kjer zaradi izstopa iz EU (Brexit) proizvajalci ne nalagajo več podatkov v evropsko vozlišče. Ob poskusu izdaje tega zdravila bo sistem SiMVS zato vrnil sporočilo “Neznana šifra proizvoda”. Kljub temu opozorilu se zdravilo lahko izda.

Paxlovid 150mg + 100mg (posodovitev 20.11.2023)

Zdravilu Paxlovid je bil odobren nov rok uporabnosti. Škatle, ki imajo na ovojnini originalno natisnjen datum izteka roka uporabnosti od 12/2023 in številko serije GP2264, lahko ostanejo v uporabi do konca 02/2024, če se shranjujejo pri odobrenih pogojih shranjevanja. Škatle zdravila Paxlovid so bile opremljene z nalepko s posodobljenim datumom izteka roka uporabnosti, vendar podatki niso bili popravljeni v sistemu, zato bo ob poskusu izdaje SiMVS vrnil sporočilo “Seriji je potekel rok uporabe”. Kljub opozorilu se zdravilo lahko izda.

Evropska agencija za zdravila (EMA) je izdala opozorilo za paciente in zdravstvene delavce, da so se v EU pojavile sumljive ponudbe ponaredkov zdravila Ozempic 1 mg raztopina za injiciranje v napolnjenem injekcijskem peresniku, ki je indicirano za zdravljenje sladkorne bolezni tipa 2. Peresniki so lažno označeni kot Ozempic, prelepljeni so z nalepko v nemškem jeziku. Odkriti so bili pri veletrgovcih v EU in Združenem kraljestvu, izvirajo pa od veletrgovcev iz Avstrije in Nemčije. EMA poudarja, da ni mogoče izključiti, da se bodo ponaredki še naprej pojavljali, prizadete so ali bodo lahko tudi druge jakosti in pakiranja zdravila.

Podrobnosti si lahko preberete v prispevku, objavljenem na spletni strani JAZMP:

https://www.jazmp.si/2023/10/20/ema-opozarja-na-pojav-ponaredkov-zdravila-ozempic-v-evropski-uniji/

V četrtek 19.5. smo izvedli webinar z naslovom Novosti SiMVS ter upravljanje z alarmi, ki je bila namenjena vsem slovenskim deležnikom, predstavnikom lekarn, farmacevtom, veletrgovcem, IT ponudnikom lekarniških sistemov in ostalim deležnikom, ki jih zadevajo določila Delegirane uredbe o preprečevanju vstopa ponarejenih zdravil v zakonito dobavno verigo.

Posnetek spletne predstavitve je na voljo na naslednji povezavi:

https://youtu.be/PZEQzem3NDU

Zaradi planirane nadgradnje sistema bo SiMVS nedosegljiv 24.5.2023 med 0:00-3:00 uro.
V tem času ne bo mogoče izvajati transakcij (izdaja, verifikacija), kot tudi aktivnosti na portalu.

A