NIXIT

Zaradi Brexit-a bo s 1.1.2025 iz evropskega sistema za preverjanje avtentičnosti zdravil (EMVS) izvzet britanski sistem za preverjanje avtentičnosti zdravil, ki se do konca leta še uporablja na ozemlju Severne Irske (Northern Ireland eXIT - NIXIT).

To bo vplivalo na možnost verifikacije in izdaje nekaterih škatlic zdravil po vsej Evropi. Škatlicam zdravil, katere so bile naložene izključno v britanski sistem, avtentičnosti namreč ne bo več mogoče preveriti. 

Trenutno sistem omogoča, da se avtentičnost zdravilom lahko preveri tudi, če so naložena v katerikoli drug nacionalni sistem v državah članicah EU, vključno z britanskim sistemom. Evropsko vozlišče (EU HUB) hrani podatke o produktih in serijah v vseh evropskih sistemih, in poskrbi za učinkovito usmerjanje transakcij med evropskimi sistemi:

S 1.1.2025 pa bo britanski sistem izključen, zato ne bo mogel več izpolnjevati transakcij iz drugih sistemov.

V Slovenijo prek različnih kanalov prihajajo tudi zdravila iz drugih držav, ki niso naložena v SiMVS. Takih škatlic je na slovenskem tržišču slabih 5 odstotkov, v večini primerov gre za izredni uvoz s strani imetnikov začasnih dovoljenj za promet s temi zdravili.

Ob izključitvi britanskega sistema lahko pride do situacije, ko bi se moralo tako zdravilo, ki je bilo prvenstveno namenjeno za trg Velike Britanije, preveriti v njihovem sistemu, vendar bo po izklopu evropsko vozlišče sporočilo napako "Market not found", SiMVS pa bo uporabniku izpisal obvestilo:

Zdravilo izvira iz Velike Britanije. Avtentičnosti ni mogoče preveriti.

V primeru odziva v angleščini: The product code or batch is unknown locally. Inter-market communication error. Do not retry.

V skladu z Delegirano uredbo (EU) 2016/161 se zdravil, katerim avtentičnosti ni mogoče preveriti, ne sme izdati pacientom ali jih nadalje distribuirati na trg. Zato tudi v tem primeru lekarne zdravil ne smejo izdati pacientom, ampak jih morajo po standardnem postopku vrniti dobavitelju.

Uporabnike z morebitnimi vprašanji glede vračil naprošamo, da se obrnejo direktno na JAZMP na info@jazmp.si ali telefonsko številko 08 2000 500.

 

V izogib težavam pri izdaji zdravil in za zagotovitev skladnosti poslovanja z zakonodajo, JAZMP opozarja veletrgovce in imetnike dovoljenj za promet z zdravilom, da lahko na podlagi 3. alineje tretjega odstavka 20. člena ZZdr-2 dobavljajo le zdravila, ki so naložena v sistem ene od držav članic EU ali pa zagotovijo ustrezno naknadno serializacijo zdravila uvoženega iz Velike Britanije, to pomeni namestitev edinstvene oznake na ovojnino in naložitev podatkov v slovenski sistem za preverjanje avtentičnosti zdravil. V primeru, da se odločite za naknadno serializacijo morate o tem obvestiti JAZMP na naslov safety.features@jazmp.si.

 

 

 

ZAPAZ je identificiral 6 produktov za katere se predvideva, da jih zaradi NIXIT-a ne bo mogoče verificirati po 1.1.2025. 

Seznam je v spodnji tabeli:

Zdravilo Št. serije                   Rok uporabe
CHLORAMPHENICOL 1 % w/w maz oko 4 g 1x A0212 31.03.2027
DIAMOX SR 250 mg kps podalj spr 30x 204 31.05.2025
ESTRIOL 0,01 % w/w vag krema 80 g 1x 2612650 31.03.2025
ESTRIOL 0,01 % w/w vag krema 80 g 1x 2790690 28.02.2026
GLYCOPYRRONIUM BR 0,2 mg/ml razt inj 1 ml 10x Mart 0149102 30.11.2025
GLYCOPYRRONIUM BR 0,2 mg/ml razt inj 1 ml 10x Mart 0150143 28.02.2026
MELATONIN 1 mg/ml peror razt 150 ml 1x 300203 31.01.2025
MELATONIN 1 mg/ml peror razt 150 ml 1x 301969 30.06.2025
TRANEXAMIC ACID 500 mg film obl tbl 60x T13001E 31.01.2026
TRANEXAMIC ACID 500 mg film obl tbl 60x T13013E 31.01.2026
TRANEXAMIC ACID 500 mg film obl tbl 60x T13043E 31.10.2026
TRANEXAMIC ACID 500 mg film obl tbl 60x T14029E 31.03.2027

Obstaja možnost, da se odziv sproži tudi pri kakšnem drugem proizvodu, ki ni zajet v zgornji tabeli.

Piškotki

Na spletni strani uporabljamo piškotke, s pomočjo katerih izboljšujemo vašo uporabniško izkušnjo in zagotavljamo kakovostne vsebine. Več o piškotkih